海普瑞自欧洲药品管理局取得药品GMP证书

hmseo123 热点 2025-02-15 1 0

海普瑞自欧洲药品管理局取得药品GMP证书

  海普瑞(09989)发布公告,公司已于近日收到波兰卫生监督机构(Chief Pharmaceutical Inspector)根据欧洲药品管理局(EMA)相关规定发出的“Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer”(药品GMP证书) 。

  药品GMP证书的详情:生产地址:中国深圳市坪山区坑梓街道荣田南1号;证书编号:ISF. 405.8.2025 MP.1 WTC/0598_01_01/13;认证产线:PFS1-PFS3灌装生产线 、PFSP1-PFSP4包装线;认证产品:依诺肝素钠预灌注射液(如有) 。

  公告称 ,海普瑞坪山园区的新建预灌封制剂生产线项目于2022年正式启动。第一期工程涉及三条预灌封制剂生产线的建设 ,设计年产能为3.3亿支。该等生产线按照中国 、欧洲及美国的药物监管标准设计建造,并将用于生产依诺肝素钠预灌注射液 。截至2024年,该项目已完成并首次通过欧洲联盟(欧盟)GMP认证。根据欧盟成员国之间的GMP互认制度 ,本次通过GMP认证表明本次接受认证的生产线已符合欧盟GMP标准。

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