最新热点:澳彩图库资料图片2023最新版下载手机-华海药业的尴尬时刻:新药转让挂牌月余无果

hmseo123 文化 2025-02-27 1 0

界面新闻记者 | 黄华

界面新闻编辑 | 谢欣

2月25日,华海药业公告称 ,旗下抗抑郁新药盐酸羟哌吡酮片(简称“HHT101项目 ”)的专利权、技术成果等所属权益转让失败 。这一公告距离今年1月8日的挂牌公告过了48天。

华海药业解释称,因本次挂牌时间较短,意向受让方尚需对HHT101项目涉及的相关事宜做进一步的沟通 ,所以本次公开挂牌转让未能在限期内成功摘牌;截至公告披露日,挂牌申请书列明的信息发布公告期已满,本次HHT101项目公开挂牌转让已到期自行终结。

对于前述事件 ,华海药业方面称 ,暂时以公司公告内容为准,未对公告中提及的意向受让方需进一步沟通这一情况做出说明 。

截至2月26日收盘,华海药业报收15.24元/股 ,涨1.94%,最新总市值223.53亿。

盐酸羟哌吡酮片,或称“HHT101项目” ,是华海药业和中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所(简称“军科院”)的合作项目。该项合作至少可以追溯至十年前,也是华海药业想要做创新药的标志性产品 。

华海药业的历史公告显示,这一化合物专利权归军科院所有 ,1.1类新药临床试验批件为华海药业与军科院共有 。

2014年初,华海药业于2013年度年报中提及,企业与军科院毒物药物研究所合作开展的“国家化学药品1.1类新药盐酸羟哌吡酮及其片 ”项目正在按计划有序推进 ,标志着公司高起点进入创新药领域。

一年半后的2015年8月,华海药业前述项目获得临床试验批件。从这以后,围绕这一项目 ,华海药业就开启了为期十年的研发之旅 。

但这一项目的开发进度不算快。获得批件三年后 ,华海药业2018年半年报显示,新药项目中,盐酸羟哌吡酮的进度为:临床IIA期研究完成 ,准备启动临床IIB研究。此后,该公司对于这一项目进展的情况披露较少 。

在今年1月8日发布挂牌转让计划之际,华海药业宣布这一产品的最终进度为:已完成Ⅰ期 、Ⅱa期和Ⅱb期临床试验。也就是 ,这款新药开发了十年,没走进三期临床。同时,华海药业的投入是6490万元 。

在宣布挂牌转让之际 ,华海药业还称,转让完成后,公司将不再推进HHT101项目的后续开发 ,且不再享有HHT101项目后续开发的任何权益。不难看出,华海药业实质是希望退出这一项目。

另外,公告显示 ,这一项目拟定的转让交易底价包括首付款和里程碑付款为1.1亿元 ,以及产品上市后销售额的1.5%,连续支付10年;其中,首付款部分6000万元由华海药业享有 ,主要对应公司的临床试验批件以及已经完成的临床试验的权利权益,后续里程碑付款以及产品销售分成的款项由军科院享有 。

这也意味着,仅对比公开的投入和转让首付款数据 ,华海药业的这个项目属于赔钱转让,一来一回“亏”490万元。不过,因为这个项目 ,华海药业也获得过政府补助。据企业2020年10月的可转债募集说明书,截至2020年6月底,抗抑郁药物盐酸羟哌吡酮片临床研究项目获得的政府大额补助是630万元 。

按照创新药开发“九死一生”的惯常状态 ,华海药业想要转让一个后续命运不可知的产品也无可厚非 。尤其是,和其他领域的新药相比,抑郁症是一种较为复杂的疾病 ,由于缺乏对病因的准确认识 ,导致该领域新药开发成功率低。并且,基于患者的用药习惯,这一领域的产品商业化也是问题。

在1月的公告中 ,华海药业也提及,转让有利于整合公司研发资源,提升公司研发效率 ,加快实现研发价值落地,促进公司高质量发展 。

作为国内原料药企向仿制药企转型的典型案例,华海药业能否在创新药领域内有所突破也被产业所关注 ,这也使得这家公司在今年1月公告拟转让抗抑郁新药至今遭遇了不少质疑。

截至目前,华海药业也确实鲜有创新药产出。同时,在向创新药企业突破的路途上 ,和同行相比,公司的“进化 ”进度稍有落后 。

作为对比,同为原料药起家的大型制药公司 ,石药集团近两年明显加速了转型步伐。在继去年生物制品1类新药——恩朗苏拜单抗获批之后 ,今年1月初,该公司的糖尿病1类新药普卢格列汀片也获批上市。在授权交易方面,石药集团自去年下半年以来频频发力 ,今年2月还有一起首付款1500万美元的ROR1 ADC海外权益 。

华海药业方面,2023年7月,华海药业全资子公司华汇拓医药向丽珠集团转让了HHT120项目在大中华区内的权益。华海药业称 ,这是企业首次实现小分子新药研发成果的价值转化。该项目的首付款是3500万元 。

另从研发管线上来看,华海药业小分子在研项目基本覆盖在3类/4类化学药品,整体以仿制药为主。不过 ,生物制药项目中,华海药业也有一些相对亮眼的项目。

其中,华海药业控股子公司华奥泰的HB0052 ,在2023年度年报中就已显示走到了注册申报阶段 。这曾是全球第二个进入临床的CD73 ADC药物 。当然,在CD73这一靶点上,已有不少药企失败。另外 ,华奥泰的HB0034是国内首个重组抗IL-36R人源化单克隆抗体注射液。此外 ,华海药业的生物制药在研产品中还有靶向VEGF/PD-L1的产品 。

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